Preparazioni galeniche
Il termine galenico deriva dal dal nome di Claudio Galeno, medico dell'antica Grecia che a cavallo tra il secondo ed il terzo secolo D.C adoperò numerose erbe medicinali o loro estratti come farmaci. A Galeno viene ricondotta la pratica di comporre i rimedi medicamentosi miscelando varie sostanze a concentrazioni opportune, verosimilmente adattandole al singolo malato. Il termine preparazioni galeniche vive ancora oggi per indicare quelle forme medicamentose mediante cui possono essere somministrati i principi attivi. L'aggettivo galenico, secondo il suo significato tradizionale, è quindi usato in ottemperanza a qualsiasi preparazione medicamentosa, indipendentemente dal luogo di produzione (farmacia o industria) o dalla forma farmaceutica (estratto, tintura, infuso ecc.). Nella fitogalenica, le forme medicamentose sono molteplici; le più utilizzate sono la droga intera, la droga triturata, la droga polverizzata, gli infusi, gli estratti, le tinture, i distillati, le pomate ed i linimenti.
A differenza di quanto avveniva fino ad un paio di secoli fa, oggi la maggior parte delle preparazioni galeniche si trova in commercio pronta all'uso, e come tale viene apprezzata per la praticità e per i rigorosi controlli qualitativi cui è sottoposta. Piuttosto marginali sono invece le preparazioni galeniche prodotte dal farmacista su indicazione del medico curante; in questo caso si parla di preparazioni galeniche magistrali; quando invece il farmacista produce nella propria officina questi medicamenti attenendosi alle formule previste dalla farmacopea ufficiale, e commercializzandole con lo stesso nome, si parla di preparazioni galeniche officinali. Oggi, comunque, si tende ad attribuire il termine galenico alle sole preparazioni eseguite direttamente dal farmacista secondo prescrizione medica (ricetta galenica).
A differenza di quanto avveniva fino ad un paio di secoli fa, oggi la maggior parte delle preparazioni galeniche si trova in commercio pronta all'uso, e come tale viene apprezzata per la praticità e per i rigorosi controlli qualitativi cui è sottoposta. Piuttosto marginali sono invece le preparazioni galeniche prodotte dal farmacista su indicazione del medico curante; in questo caso si parla di preparazioni galeniche magistrali; quando invece il farmacista produce nella propria officina questi medicamenti attenendosi alle formule previste dalla farmacopea ufficiale, e commercializzandole con lo stesso nome, si parla di preparazioni galeniche officinali. Oggi, comunque, si tende ad attribuire il termine galenico alle sole preparazioni eseguite direttamente dal farmacista secondo prescrizione medica (ricetta galenica).
Evoluzione della Galenica in Farmacia tra l''800 e il '900
Preparazioni galeniche magistrali
Le preparazioni magistrali sono dei medicinali preparati in farmacia "secundum artem", in base ad una prescrizione medica destinata ad un determinato paziente. Il medico, indicando espressamente qualità e quantità di ogni componente per adattare la formulazione alle specifiche esigenze terapeutiche del suo paziente, si assume le responsabilità relative all'efficacia e alla sicurezza della formulazione.Il preparato viene allestito estemporaneamente, cioè al momento e pertanto non è lecita una preparazione precedente alla prescrizione della ricetta medica.Il farmacista è invece responsabile della qualità delle sostanze utilizzate e della corretta tecnica di preparazione.La preparazione magistrale è un’attività necessaria per assicurare al paziente la possibilità di ottenere un medicinale che non è disponibile come prodotto di origine industriale. Si tratta di un’attività limitata in quantità, ma molto rilevante dal punto di vista professionale e sociale. Sulla base di ricette mediche, il farmacista può allestire medicinali per situazioni che richiedono un trattamento personalizzato. Ad esempio, dosaggi non presenti in medicinali di origine industriale, associazione di più principi attivi, medicinali contenenti eccipienti diversi da quelli contenuti nel prodotto industriale, prodotti non ancora registrati in Italia, medicinali orfani per la cura di malattie rare, prodotti instabili, associazione di principi attivi e medicinali placebo.
I vantaggi delle preparazioni galeniche magistrali:
I vantaggi delle preparazioni galeniche magistrali:
- Personalizzazione del dosaggio: Quando la dose del farmaco deve essere variata nel tempo o stabilita ad hoc per ogni paziente.
- Medicinali difficilmente o non più reperibili: Si tratta dei cosiddetti “farmaci orfani” non prodotti dall’industria farmaceutica perché non remunerativi.
- Medicinali instabili: La preparazione estemporanea e l’uso immediato del farmaco preparato in farmacia riduce i problemi di stabilità e di conservazione.
- Possibilità di associazione personalizzata di principi attivi: Quando non sconsigliato o non vietato si può ridurre la frequenza delle somministrazioni ed associare più principi attivi in un unico preparato.
- Possibilità di variare la forma farmaceutica: Si può somministrare lo stesso medicinale secondo forme farmaceutiche diverse (capsule, compresse, sciroppi, supposte, creme, unguenti, ecc), adeguando la terapia in base alla migliore modalità di somministrazione del principio attivo.
- Possibilità di variare gli eccipienti: si possono modificare gli eccipienti che determinano intolleranze o allergie.
- Possibilità di realizzare placebo: Quando il medico vuole ricorrere alla somministrazione di un preparato farmacologicamente inattivo solo il farmacista può prepararlo.
- Possibilità di variare l’aroma per migliorare il gusto del medicinale.
Preparazioni galeniche officinali
Le preparazioni galeniche officinali sono dei preparati salutari contenenti esclusivamente piante e/o loro parti, allestite in base alle ricette della Farmacopea Italiana o di una delle Farmacopee Europee, grazie alla professionalità e preparazione del farmacista.La Farmacopea ufficiale è una collana di 4 volumi edita da Ministero della Sanità che riporta tutte le notizie riguardanti i farmaci, dall’elencazione dei principi attivi fino ad alcune tabelle in cui ci sono notizie specifiche per alcuni farmaci.
Una preparazione galenica officinale riportata nella farmacopea ufficiale contiene: il nome del principio attivo utilizzato, gli eccipienti, la forma farmaceutica, il procedimento e tutto ciò che concerne la preparazione stessa.
La differenza tra una preparazione galenica officinale ed una specialità medicinale (intesa come una preparazione fatta dall’industria farmaceutica) è che si può chiedere al farmacista un quantitativo minore di quello contenuto in una confezione.
I prezzi delle preparazioni galeniche sono rigorosamente fissate dalla Tariffa Nazionale dei Medicinali che è un testo normativo emanato dal Ministero della Sanità. Tale testo ed ogni altro chiarimento sul prezzo può essere richiesto al farmacista al momento della prenotazione.
Una preparazione galenica officinale riportata nella farmacopea ufficiale contiene: il nome del principio attivo utilizzato, gli eccipienti, la forma farmaceutica, il procedimento e tutto ciò che concerne la preparazione stessa.
La differenza tra una preparazione galenica officinale ed una specialità medicinale (intesa come una preparazione fatta dall’industria farmaceutica) è che si può chiedere al farmacista un quantitativo minore di quello contenuto in una confezione.
I prezzi delle preparazioni galeniche sono rigorosamente fissate dalla Tariffa Nazionale dei Medicinali che è un testo normativo emanato dal Ministero della Sanità. Tale testo ed ogni altro chiarimento sul prezzo può essere richiesto al farmacista al momento della prenotazione.
Preparazioni galeniche erboristiche
In deroga alla circolare n. 3 del 18.07.2002, il Farmacista può allestire, estemporaneamente e non, preparati non medicinali a base di ingredienti vegetali a condizione che:
Tali piante sono impiegabili nelle varie forme di presentazione (Polvere, Estratto Fluido, Tintura, Tintura Madre, Estratto Secco ecc.) fatte salve le eventuali limitazioni di dosaggio riportate in tale tabella.
La direttiva 2004/24/CE ha introdotto il “prodotto medicinale tradizionale di origine vegetale”. Si tratta di “ogni medicinale che contenga esclusivamente come principio attivo uno o più sostanze vegetali, oppure una o più sostanze vegetali in associazione ad uno o più preparati vegetali” che risponda ai requisiti previsti dalla direttiva stessa.
I preparati allestiti in farmacia a partire da droghe vegetali di uso tradizionale, in capsule, compresse, flaconcini e simili, e che contengono ingredienti di derivazione erboristica, sono disciplinati di fatto dalla legislazione alimentare. Il farmacista può senza ulteriori formalità allestire tali preparati salutistici.
La maggior parte delle specie botaniche conosciute per le loro proprietà salutistiche non hanno prodotti di riferimento ad uso medicinale e per questo motivo possono essere utilizzate solo con l’obiettivo di mantenere in buono stato di salute, prevenire possibili stati patologici ed integrare stati di carenza nutrizionale.
“Negli ultimi anni, si è assistito progressivamente ad un impiego sempre più ampio, quali costituenti di integratori alimentari, di ingredienti derivanti da piante in associazione e a complemento della componente nutrizionale. Il settore si è pertanto esteso a prodotti con una chiara valenza di tipo "salutistico" che restano privi delle finalità proprie dei medicinali quale quella terapeutica essendo sostanzialmente proposti e consumati per ottimizzare lo stato nutrizionale, o favorire comunque la condizione di benessere, coadiuvando le funzioni fisiologiche dell'organismo, il che risulta compatibile con la loro collocazione nel settore alimentare. Resta fermo, naturalmente, che gli ingredienti erboristici impiegabili negli integratori devono: presentare una composizione compatibile con una azione salutistica e non terapeutica; fornire le necessarie garanzie in termini di sicurezza (in base a criteri di purezza, ai loro effetti, alla concentrazione dei principi attivi e alle eventuali associazioni).
Qualora in possesso di tali requisiti si ritiene che prodotti costituiti da soli ingredienti erboristici siano da includere tra gli integratori alimentari.“
Da MINISTERO DELLA SALUTE, GU 12-8-2002 - Circolare 18 luglio 2002, n.3
- Siano a base di piante e loro parti riportate in un apposito elenco stilato dal Ministero della Salute
- Siano per uso orale
- Siano ottenuti seguendo le NBP
- Siano venduti direttamente ed unicamente ai clienti della farmacia
- L’etichetta non deve riportare indicazioni terapeutiche e ingenerare l’equivoco che si possa trattare di medicinale
Tali piante sono impiegabili nelle varie forme di presentazione (Polvere, Estratto Fluido, Tintura, Tintura Madre, Estratto Secco ecc.) fatte salve le eventuali limitazioni di dosaggio riportate in tale tabella.
La direttiva 2004/24/CE ha introdotto il “prodotto medicinale tradizionale di origine vegetale”. Si tratta di “ogni medicinale che contenga esclusivamente come principio attivo uno o più sostanze vegetali, oppure una o più sostanze vegetali in associazione ad uno o più preparati vegetali” che risponda ai requisiti previsti dalla direttiva stessa.
I preparati allestiti in farmacia a partire da droghe vegetali di uso tradizionale, in capsule, compresse, flaconcini e simili, e che contengono ingredienti di derivazione erboristica, sono disciplinati di fatto dalla legislazione alimentare. Il farmacista può senza ulteriori formalità allestire tali preparati salutistici.
La maggior parte delle specie botaniche conosciute per le loro proprietà salutistiche non hanno prodotti di riferimento ad uso medicinale e per questo motivo possono essere utilizzate solo con l’obiettivo di mantenere in buono stato di salute, prevenire possibili stati patologici ed integrare stati di carenza nutrizionale.
“Negli ultimi anni, si è assistito progressivamente ad un impiego sempre più ampio, quali costituenti di integratori alimentari, di ingredienti derivanti da piante in associazione e a complemento della componente nutrizionale. Il settore si è pertanto esteso a prodotti con una chiara valenza di tipo "salutistico" che restano privi delle finalità proprie dei medicinali quale quella terapeutica essendo sostanzialmente proposti e consumati per ottimizzare lo stato nutrizionale, o favorire comunque la condizione di benessere, coadiuvando le funzioni fisiologiche dell'organismo, il che risulta compatibile con la loro collocazione nel settore alimentare. Resta fermo, naturalmente, che gli ingredienti erboristici impiegabili negli integratori devono: presentare una composizione compatibile con una azione salutistica e non terapeutica; fornire le necessarie garanzie in termini di sicurezza (in base a criteri di purezza, ai loro effetti, alla concentrazione dei principi attivi e alle eventuali associazioni).
Qualora in possesso di tali requisiti si ritiene che prodotti costituiti da soli ingredienti erboristici siano da includere tra gli integratori alimentari.“
Da MINISTERO DELLA SALUTE, GU 12-8-2002 - Circolare 18 luglio 2002, n.3
